Закон PREP и COVID-19, часть 1: Установленные законом полномочия по ограничению ответственности за Медицинские контрмеры

Здесь мы приведем официальный комментарий Конгресса США к закону, лишающего граждан США, пострадавших от вакцинации от "короновируса", конституционного права на судебную защиту своих прав. С нашими рассуждениями вслух.

Источник: Конгресс США.

Для поощрения оперативной разработки и внедрения медицинских контрмер во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения Закон о готовности населения и чрезвычайных ситуациях (Закон PREP) уполномочивает Секретаря здравоохранения и социальных служб (HHS) ограничивать юридическую ответственность за убытки, связанные с применением медицинских контрмер, таких как диагностика, лечение и вакцины. В декларации, вступившей в силу 4 февраля 2020 г. (Декларация HHS), секретарь HHS (Секретарь) сослался на Закон PREP и объявил коронавирусную болезнь 2019 года (COVID-19) чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, гарантирующей защиту ответственности за охватываемые контрмеры.

В соответствии с Декларацией HHS и ее поправками, застрахованные лица, как правило, защищены от юридической ответственности (т.е. они не могут быть привлечены к ответственности за денежный ущерб в суде) за убытки, связанные с применением или использованием охватываемых контрмер против COVID-19.

Единственным исключением из иммунитета PREP Act является смерть или серьезная физическая травма, вызванные «умышленным неправомерным поведением». Однако лица, которые умирают или получают серьезные травмы, непосредственно вызванные применением охватываемых контрмер, могут иметь право на получение компенсации через Программу компенсации травм от контрмер (CICP).

Суды охарактеризовали иммунитет PREP Act как «охватывающий». Он применяется ко всем видам юридических претензий в соответствии с государственными и федеральными законами. Например, в соответствии с государственным деликтным правом лица, получившие травмы, вызванные умышленными или небрежными действиями или бездействием другого лица, обычно могут подать в суд на это лицо с целью получения денежной компенсации.

Таким образом, в контексте здравоохранения, если поставщик медицинских услуг по неосторожности вводит лекарство или устройство,

которое наносит прогнозируемую травму пациенту, пострадавший может подать в суд на поставщика с требованием возмещения в соответствии с деликтным правом штата.

Федеральные законы, такие как Закон PREP, могут преобладать над деликтными законами штата, а также над другими законами штата и федеральными законами в определенных контекстах. Превентивное федеральное законодательство заменяет закон штата, чтобы изменить обычные правила ответственности или освободить определенных лиц от ответственности. В Законе PREP Конгресс постановил, что в контексте чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения освобождение определенных лиц и организаций от ответственности необходимо для обеспечения эффективной разработки, развертывания и применения потенциально спасающих жизни контрмер. Исследовательская служба Конгресса рассматривает Декларацию HHS, связанную с пандемией COVID-19, чтобы объяснить сферу иммунитета от ответственности Закона PREP, поскольку он применяется к контрмерам COVID-19.

Закон о готовности общественности и готовности к чрезвычайным ситуациям

Сфера иммунитета от ответственности

Для применения Закона PREP Секретарь должен определить, что заболевание или другая угроза здоровью представляет собой чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения или что существует реальный риск такой чрезвычайной ситуации. Секретарь должен рассмотреть желательность поощрения проектирования, разработки, тестирования, производства и использования контрмер при определении того, следует ли выдавать декларацию Закона PREP. (Декларация Закона PREP отличается от полномочий секретаря объявлять чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения в соответствии с разделом 319 Закона о службе общественного здравоохранения, который имеет отдельный набор правовых последствий. Секретарь сделал декларацию Раздела 319 для COVID-19 31 января 2020 года.). Секретарь должен опубликовать декларацию Закона PREP в Федеральном реестре и указать для каждой контрмеры конкретное заболевание, период времени, население и географическую область, которые декларация охватывает.

Если в рамках декларации, Закон PREP иммунизирует застрахованное лицо от юридической ответственности по всем искам об убытках, связанных с администрированием или использованием застрахованной контрмеры. Требования к иммунитету Закона PREP, таким образом, распадаются на четыре элемента:

(1) физическое или юридическое лицо должно быть «застрахованным лицом»;

(2) юридическое требование должно быть в отношении «убытков»;

(3) потеря должна иметь «причинно-следственную связь» с администрированием или использованием охватываемой контрмеры; и

(4) медицинский продукт, вызвавший потерю, должен быть «охватываемой контрмерой».

Во-первых, Закон PREP определяет охватываемое лицо как включающее

(i) Соединенные Штаты;

(ii) производителей и дистрибьюторов охватываемых контрмер;

(iii) «планировщиков программ»; и

(iv) «квалифицированных лиц», которые назначают, администрируют или выдают охватываемые контрмеры.

Планировщики программ включают индейские племена, правительства штатов и местные органы власти, которые контролируют программы, которые распределяют, распространяют или администрируют охватываемые контрмеры или предоставляют политические рекомендации, средства и научные консультации по администрированию или использованию таких контрмер. Квалифицированные лица включают лицензированных профессионалов и других лиц, уполномоченных назначать, применять или выдавать охватываемые контрмеры в соответствии с законодательством штата, а также другие категории лиц, указанные Секретарем в декларации Закона PREP.

Сотрудники и агенты всех этих лиц и организаций также являются охватываемыми лицами.

Во-вторых, иммунитет Закона PREP распространяется на «все требования об убытках» в соответствии с федеральным и государственным законодательством. Убыток в широком смысле определяется как «любой тип убытка», включая

(i) смерть;

(ii) физическую, психическую или эмоциональную травму, болезнь, инвалидность или состояние;

(iii) страх такой травмы, включая расходы на медицинское наблюдение; и

(iv) утрату или повреждение имущества, включая убытки от перерыва в работе.

Эта формулировка, по-видимому, включает, как минимум, большинство исков о правонарушениях в соответствии с законодательством штата, врачебной халатности и неправомерной смерти, возникающих в результате применения охватываемых контрмер.

В-третьих, убыток должен иметь причинно-следственную связь с применением и использованием охватываемой контрмеры. Как и в случае с другими элементами, язык причинно-следственной связи в Законе PREP охватывает относительно широко. Иммунитет Закона PREP распространяется на любые требования об убытках, которые имеют «причинно-следственную связь с проектированием, разработкой, клиническим тестированием или исследованием, производством, маркировкой, распространением, формулировкой, упаковкой, маркетингом, продвижением, продажей, покупкой, дарением, выдачей, назначением, администрированием, лицензированием или использованием» охваченной контрмеры.

В-четвертых, рассматриваемый медицинский продукт должен быть охваченной контрмерой. Закон PREP определяет четыре типа охваченных контрмер:

(i) квалифицированный «пандемический или эпидемический продукт»;

(ii) «контрмера безопасности»;

(iii) лекарственный препарат, биологический продукт или устройство, которые Управление по контролю за продуктами и лекарствами США Исследовательская служба Конгресса (FDA) разрешило использовать в чрезвычайных ситуациях; и

(iv) «устройство защиты органов дыхания», одобренное Национальным институтом охраны труда и здоровья (NIOSH).

Продукт для борьбы с пандемией или эпидемией включает любой препарат, биологический продукт или устройство, разработанное «для диагностики, смягчения, предотвращения, лечения или излечения пандемии или эпидемии» или используемое «для ограничения вреда, который пандемия или эпидемия может причинить в противном случае». Кроме того, препараты, биологические продукты или устройства, используемые для лечения побочных эффектов продукта для борьбы с пандемией или эпидемией или для усиления их эффектов, сами по себе могут быть охвачены мерами противодействия. В любом случае, чтобы быть охваченной мерой противодействия, продукт для борьбы с пандемией или эпидемией должен быть одобрен, лицензирован или разрешен для экстренного использования FDA.

Контрмера безопасности относится к препарату, биологическому продукту или устройству, используемому «для диагностики, смягчения, предотвращения или лечения вреда от любого биологического, химического, радиологического или ядерного агента», определенного министром внутренней безопасности как существенная угроза национальной безопасности. Категория экстренного использования охватываемых контрмер включает лекарственные препараты, биологические продукты и устройства, которые FDA разрешило использовать за пределами своих обычных нормативных процессов с помощью разрешения на экстренное использование (EUA). FDA широко использовало свои полномочия по чрезвычайным ситуациям в ответ на пандемию COVID-19, выдавая EUA для определенных диагностических продуктов in vitro (т. е. тестов на COVID-19), тестов на антитела, средств индивидуальной защиты (например, респираторов и лицевых щитков), аппаратов искусственной вентиляции легких, терапевтических препаратов и вакцин.

Раздел 6005 Закона о мерах реагирования на коронавирус для семей и раздел 3103 Закона о помощи, облегчении и экономической безопасности в связи с коронавирусом (Закон CARES) внесли поправки в Закон PREP, добавив четвертую охватываемую категорию контрмер для определенных респираторных защитных устройств (таких как респираторы N95). Чтобы подпадать под действие Закона PREP, респираторное защитное устройство должно быть

(i) одобрено NIOSH в соответствии с 42 C.F.R. Часть 84; и

(ii) определено Секретарем как приоритетное для использования во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения.

2 марта 2020 года FDA выдало EUA на использование одобренных NIOSH фильтрующих респираторов предназначенных для общего использования для защиты медицинского персонала от COVID-19.

Исключение «умышленного неправомерного поведения»

Если иск подпадает под действие Закона PREP, застрахованное лицо, как правило, защищено от юридической ответственности.

«Единственным исключением» для иммунитета является случай, когда застрахованное лицо непосредственно причиняет смерть или серьезную физическую травму другому лицу посредством умышленного неправомерного поведения.

Серьезная физическая травма должна быть опасной для жизни, необратимо нарушать функцию организма, необратимо повреждать структуру организма или требовать медицинского вмешательства, чтобы избежать такого постоянного ухудшения или повреждения. Умышленное неправомерное поведение требует, чтобы застрахованное лицо действовало

(i) намеренно для достижения неправомерной цели;

(ii) сознательно без юридического или фактического обоснования; и

(iii) игнорируя известный или очевидный риск, который настолько велик, что делает весьма вероятным, что вред перевесит пользу.

Процесс, посредством которого пострадавшие лица (или их представители) могут доказать умышленное неправомерное поведение в соответствии с законом PREP, ограничен несколькими способами.

Перед подачей иска, заявляющего об умышленном неправомерном поведении, пострадавшие лица должны сначала добиваться компенсации через CICP (см. ниже), и они не могут подать в суд, если они решат получить эту компенсацию. Если они решат подать иск, пострадавшие лица могут подать иск только в Окружной суд США по округу Колумбия.

Такие иски должны соответствовать повышенным стандартам ходатайства и раскрытия информации и подпадают под процессуальные положения, в целом благоприятные для ответчиков. Пострадавшие лица должны доказать умышленное неправомерное поведение ясными и убедительными доказательствами (более высокий стандарт, чем в типичном гражданском деле), а возмещение неэкономического ущерба, такого как боль и страдания, ограничено.

В дополнение к этим процессуальным и существенным ограничениям, Закон PREP содержит два установленных законом средства защиты от исков о умышленном неправомерном поведении. Во-первых, планировщики программ и квалифицированные лица не могут быть признаны виновными в умышленном неправомерном поведении, если они «действовали в соответствии с применимыми указаниями, руководящими принципами или рекомендациями секретаря относительно применения или использования охватываемой контрмеры», и Исследовательская служба Конгресса уведомила либо секретаря, либо государственный или местный орган здравоохранения о травме или смерти, предположительно вызванных контрмерой, в течение семи дней. Во-вторых, производители и дистрибьюторы контрмер могут полагаться на соблюдение нормативных требований как на полную защиту от обвинения в умышленном неправомерном поведении.

Когда действие или бездействие, предположительно являющееся умышленным неправомерным поведением, «подпадает под регулирование» в соответствии с Законом о службе общественного здравоохранения или Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах (например, FDA), пострадавшее лицо не может добиться успеха в иске об умышленном правомерном поведении, если только секретарь или генеральный прокурор не предприняли определенные меры принудительного характера против производителя или дистрибьютора, которые приводят к наложению конкретных штрафов.

Программа компенсации за травмы контрмер

Лицо, получившее серьезную травму или погибшее в результате применения охватываемой контрмеры, независимо от того, произошло ли это в результате умышленного неправомерного поведения или нет, может потребовать компенсацию через CICP.

CICP — это нормативный процесс, администрируемый Управлением ресурсов и служб здравоохранения HHS. Положения HHS регулируют процедуры CICP и определения права на получение компенсации. В целом, лица, имеющие право на получение компенсации (или их оставшиеся в живых), которые смерть или серьезная физическая травма были непосредственно вызваны применением охватываемой контрмеры, могут получить возмещение разумных медицинских расходов, потери дохода от работы и пособий по случаю потери кормильца в случае смерти. Серьезные физические травмы в рамках CICP, как правило, ограничиваются теми, которые требуют госпитализации или привели к значительной потере функции или инвалидности. Конгресс финансирует премии CICP через чрезвычайные ассигнования в Фонд процесса охватываемых контрмер.

И Закон CARES, и Закон о дополнительных ассигнованиях на обеспечение готовности и реагирования на коронавирус (CPRSA) выделяют финансирование, которое HHS может использовать для Фонда процесса охваченных контрмер. CPRSA выделяет 3,1 млрд долларов США Секретарю для реагирования на COVID-19, включая разработку и закупку контрмер и вакцин, одновременно разрешая «переводить и объединять» эти средства в Фонд процесса охваченных контрмер. Аналогичным образом, Закон CARES выделяет 27 млрд долларов США Секретарю для аналогичных целей, снова предусматривая, что Секретарь может переводить эти средства в Фонд процесса охваченных контрмер. CICP отличается от Национальной программы компенсации ущерба от вакцин (VICP), которая обеспечивает компенсацию за ущерб, причиненный большинством вакцин, регулярно вводимых в Соединенных Штатах, таких как детские вакцины (например, MMR, полиомиелит, гепатит А) и непандемические сезонные вакцины от гриппа.

Напротив, CICP применяется только к контрмерам, охватываемым декларацией PREP Act о чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, например, принятым для COVID-19, пандемического гриппа (например, «свиного гриппа» H1N1 2009 года) и вируса Эбола. VICP финансируется за счет акцизного налога на лицензированные вакцины, рекомендованные Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для регулярного введения детям или беременным женщинам. В целом компенсация через CICP несколько более ограничена, чем VICP. Например, гонорары адвокатов и возмещение ущерба за боль и страдания не доступны через CICP, а закон не допускает судебного пересмотра определений HHS о компенсации CICP.

Хотя декларация Закона PREP о мерах противодействия COVID-19 остается в силе, лица, серьезно пострадавшие в результате введения вакцины COVID-19 (например, вакцины Johnson & Johnson, вакцины Moderna или вакцины Pfizer-BioNTech), могут добиваться компенсации через CICP, а не VICP.

CDC указывает, что серьезные побочные реакции на вакцины COVID-19 редки.

Вопрос только один: почему же об этом законе как-то помалкивают как российские "патриоты", так и "либералы" и прочие "либертарианцы"? Неужели же только оттого, что "патриотам" придется признать, что в США все-таки работают суды и право и потому там законодателю приходится "заморачиваться" и принимать такие вот законы. По своему правовому смыслу скорее напоминающие обычные "малявы" из каких-то бандитских подворотен. А не федеральные законы.

Ну, а "либералам", после упоминания об этом вслух или письменно, скорее всего, перестанут гранты давать. И тогда они, эти "либералы" прекратят пропагандировать уколизацию. Да и к "короновирусу" отношение мигом сменят.